Биопалитра разработала первую тест-систему 4 в 1 для диагностики социально значимых инфекций

Новая технология существенно сэкономит ресурсы лабораторий и уменьшит время на исследование.

Российская тест-система нового поколения, позволяющая выявлять наиболее опасные социально значимые заболевания, получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора. ИФА-тест 4-в-1 «МультиСКРИН» от санкт-петербургской компании «Биопалитра» помогает проводить экспресс-скрининг на маркеры ВИЧ, сифилиса, гепатитов В и С в условиях лаборатории. «Госпитальная четвёрка» - один из наиболее востребованных в мире комплекс анализов, необходимых при госпитализации, в службе крови и во многих других ситуациях.

В медицинских лабораториях для получения комплексного результата принято последовательно проверять образец крови на так называемые госпитальные инфекции, используя четыре различных набора реактивов (тест-систем). Такие исследования проходят в ручном или автоматическом режиме. Образцы сыворотки крови вносятся в лунки специального 96-луночного планшета (по одному образцу в каждую лунку). При этом один планшет используется для одного вида анализа со своими реагентами и алгоритмом операций. Чтобы завершить исследование и подготовить заключение, необходимо пройти алгоритмы четыре раза. Общее время загрузки персонала или автоматических анализаторов для исследования 90-93 образцов сыворотки составляет обычно от 4-х часов.

Как правило, в рутинной практике учреждений, не специализирующихся на лечении конкретных инфекций, количество положительных реакций среди исследуемых образцов не превышает 5%.

Разработчик тест-системы и основатель компании «Биопалитра» Николай Максимов использовал эту особенность, чтобы сформировать иной подход к госпитальному скринингу. Новая тест-система выявляет сам факт наличия какой-либо из четырёх инфекций в исследуемом образце. Время инкубации составляет 115 минут. При этом лаборатория может сразу дать заключение об отрицательной реакции для большинства образцов. Образцы, для которых тест был положительным, в дальнейшем исследуются как обычно для выявления конкретного заболевания у пациента, но работы у лаборатории остается значительно меньше.

По предварительным данным клинических исследований, при сопоставимой стоимости анализа предложенный «Биопалитрой» алгоритм скрининга позволит лабораториям существенно оптимизировать собственные ресурсы и нарастить эффективность. Экономия достигается за счёт кратного – более чем в три раза – уменьшения количества лабораторного пластика, используемого для проведения исследования, времени (требуется проведение одного анализа вместо четырёх) и, соответственно, трудозатрат и других ресурсов. Кроме того работает золотое правило: меньше операций – меньше риск сделать ошибку. Несмотря на то, что для положительных образцов всё равно требуется проведение дополнительных исследований, в общей их массе эти затраты нивелируются. Дальнейшие исследования могут быть проведены с использованием реагентов как самой «Биопалитры», так и других производителей.

«МультиСКРИН» обладает высокой диагностической специфичностью на репрезентативных выборках случайных доноров - более 99% и 100%-чувствительностью. Важно отметить, что ложноположительные результаты 4-х отдельных тест-систем суммируются независимо друг от друга и в итоге по результатам клинических исследований на одном и том же массиве случайных доноров «МультиСКРИН» ошибается реже, чем набор из 4-х отдельных тест-систем аналогов. Проведенные исследования на международных стандартах сывороток ВОЗ (NIBSC), а также на внутренних российских стандартах, доказали эффективность теста и его качество. «МультиСКРИН» не зависит от производителей оборудования, его можно использовать в анализаторах открытого типа.

Новый тест – это также и запатенованная инновационная российская разработка, подобной которой пока нет ни у кого в мире. На разработку и регистрацию «МультиСКРИНа» у исследователей из «Биопалитры» ушло 8 лет. Изобретение стало возможным благодаря другой инновации.

Николай Максимов, директор компании и разработчик:

«Современные ИФА-тесты используют так называемый «сэндвич-метод» и биотинилированные метки во внутренней архитектуре анализа – наиболее чувствительную и специфичную технологию последнего поколения, именно эта технология необходима для того, чтобы «МультиСКРИН» заработал. До недавнего времени разработчики тест-систем не могли реализовать переход к формату «сэндвич-метода» для определения гепатита С. Это было недостающее звено. Нам удалось решить данную задачу, а затем унифицировать технологию и перейти к диагностике в комбо-формате «4 инфекции в 1 тесте», при этом уже полностью на «сэндвич-архитектуре».

Тест не является истинно-мультиплексным, а относится к комбинированным методикам, которые широко применяются на практике. Например, массово применяемый тест на ВИЧ-инфекцию 4-го поколения тоже комбинированный: он позволяет обнаружить антитела к ВИЧ 1-го типа, ВИЧ 2-го типа, экзотический ВИЧ группы О, а также антиген р24 - маркер ранней стадии ВИЧ-инфекции 1-го типа. Однако в случае положительного результата тест не может сказать, какой именно из перечисленных маркеров обнаружен. Для этого необходимо дополнительное исследование. Тот же принцип используется в технологии «МультиСКРИН», разница в том, что мы впервые смогли комбинировать больше маркеров в одной системе».

После получения регистрационного удостоверения «Биопалитра» приступила к организации производства на базе недавно запущенной при поддержке Фонда развития промышленности Минпромторга РФ пилотной научно-производственной площадки на территории особых экономических зон технико-внедренческого типа Санкт-Петербурга. На рынке первые тесты «МультиСКРИН» появятся в августе, в планах на осень – выйти на мощность более 2 млн тестов в месяц. Продукт создаётся с привлечением займа Фонда Развития Промышленности.

Новым тестом уже заинтересовались коммерческие лаборатории, также «МультиСКРИН» существенно упростит работу клинико-диагностических лабораторий службы крови, лечебных учреждений и частных медицинских центров, центров по борьбе со СПИД, научно-исследовательских институтов и крупных научных центров.

В компании «Биопалитра» уверены, что возможность применения нового теста, его простота и знакомый специалистам формат позволят увеличить контингент для скрининга социально значимых заболеваний на существующей лабораторной инфраструктуре с минимальными дополнительными затратами.