Сертификация качества

Состав и содержание документов СМК в целом соответствует требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» применительно к деятельности ООО «Биопалитра», указанной в п. 1 настоящего Акта. Документы СМК поддерживаются в рабочем состоянии ответственными специалистами организации.

В подразделениях ООО «Биопалитра» аудит системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» проводился на выборочной основе. Отсутствие несоответствий по какому-либо объекту аудита не означает отсутствие проблем в целом.

В процессе проведения 2-ого инспекционного контроля аудиторской группой проверены все структурные подразделения организации, предусмотренные планом аудита СМК. Отклонений от плана аудита не зафиксировано. Цели аудита достигнуты.
Установленный в ООО «Биопалитра» и приведенный в Руководстве по качеству состав процессов СМК охватывает все виды деятельности организации, отраженные в п. 1 настоящего Акта по аудиту.

В процессе аудита проверено выполнение корректирующих действий по несоответствиям, выявленным в процессе проведения 1-ого инспекционного контроля СМК ООО «Биопалитра» в декабре 2024 года. Несоответствия устранены полностью.
В ходе аудита не выявлено нарушений использования Знака соответствия Системы или
любых других ссылок на действующий Сертификат соответствия СМК.

В ходе аудита не отмечено проблем, неразрешенных разногласий между руководителем, членами аудиторской группы и представителями ООО «Биопалитра».
В ходе аудита не выявлено несоответствий.